Phases de développement d’un nouveau médicament (essais cliniques)

Les phases de développement pour les nouveaux médicaments passent par plusieurs étapes, et comprennent les essais cliniques. Voici les étapes :

  1. sélection et obtention du composé chimique
  2. screening : substances actives / tests in vitro
  3. production
  4. toxicologie : animaux / DL10 (Dose léthale 10%)
  5. essai clinique de phase I : volontaires sains / dose maximale tolérée (DMT)
  6. essai clinique de phase II : quelques sujets malades / substance inactive / substance assez active
  7. essai clinique de phase III (ou essai thérapeutique) : comparaison
    1. nouveau traitement vs placebo
    2. nouveau traitement vs traitement de référence
  8. autorisation de mise sur le marché (AMM)
  9. essai clinique de phase IV : effets à long terme / pharmacovigilance

Et pour rentrer dans les détails des phases des essais cliniques.

Essai clinique de phase 1

  • Déterminer la DMT pour un schéma et une voie d’administration donnée d’une nouvelles drogue.
  • Recherche d’une éventuelle toxicité et d’une éventuelle activité anti-tumorale.
  • Une trentaine de sujets en tout.
  • Pharmacocinétique : absorption, distribution, métabolisme, excrétion…

Essai clinique de phase 2

  • Etude des propriétés pharmacodynamiques : mécanisme d’action ; étude des relations effets/concentrations circulantes
  • Meilleure connaissance de la pharmacocinétique
  • Détermination de la posologie
  • Effets indésirables à court terme

Essai clinique de phase 3

  • Comparaison pour tenir compte de l’évolution spontanée de la maladie et de l’effet du traitement
  • Confirmation de l’effcacité et sécurité d’emploi
  • Effets indésirables les plus fréquents
  • Observations des autres caractéristiques du médicament (interactions…)

Essai clinique de phase 4

  • Affine la connaissance du produit : effets indésirables rares, fréquence des effets indésirables, adaptation des posologies aux cas particuliers
  • Population importante, peu homogène

Citer cet article comme : Phases de développement d’un nouveau médicament (essais cliniques), https://www.santepublique.eu/phases-developpement-nouveau-medicament/ (Page consultée le 22/04/2013).

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